中国消费者报北京讯(记者孟刚)国家药监局近日发布公告,韩士决定暂停进口、生科使用经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料。旗下
韩士生科品牌LOGO。
公告显示,被暂网站 vip 源码国家药监局组织对韩国韩士生科公司(英文名称:HansBiomed Corp.)开展远程非现场检查,停进扫雷html源码检查品种为同种异体骨修复材料(英文名称:ExFuse Bone Graft;注册证号:国械注进20193130564;生产地址:64,口和 Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea)。检查发现,韩士该产品生产过程存在未对关键原材料采取有效控制措施、生科使用洁净区环境监测不到位等问题,旗下综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。产品
为保障公众用械安全,被暂根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定,停进scull源码下载国家药监局决定自即日起,口和对韩国韩士生科公司的韩士同种异体骨修复材料,暂停进口、经营和使用。duidesigner 源码下载
5月15日,《中国消费者报》记者在国家药监局网站查询看到,此次被暂停进口、经营和使用的android 源码 builder同种异体骨修复材料国内代理公司为四川顺顺然国际商贸有限公司,于2019年在国内获批。产品由冻干松质骨及脱矿骨混合羧甲基纤维素钠生理盐水溶液制成,分为Gel和Putty两种型号。Gel预装于注射器中,产品辐照灭菌包装,无菌有效期2年。适用范围和预期用途为与不可降解金属内固定产品配合,用于骨科手术时低负重状态下四肢及脊柱骨缺损空隙与缝隙的填充。
资料显示,韩士生科成立于1993年,是韩国整形行业生产类企业上市公司。上世纪90年代初期,开始研发和生产人体骨骼中提炼的高钙胶原蛋白及人皮敷料,于2002年正式进入中国市场。
责任编辑:游婕